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      国务院重磅文件出台 或将影响所有医药企业
      2021/2/4   来源:赛柏蓝  阅读数:

        近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》。

        《行动方案》从制约市场体系发展最突出、群众反映最迫切、社会各界最关注、市场监管最薄弱的环节和领域入手,首次提出“通过5年左右的努力,基本建成统一开放、竞争有序、制度完备、治理完善的高标准市场体系”,围绕基础制度、要素市场、环境质量、市场开放、市场监管等五个方面提出51条具体举措,以推动行动能落地、见成效。


        其中,多项内容涉及医药行业领域,具体如下:


        强化知识产权保护。推进实施审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定,出台审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定。研究制定药品专利保护、跨境电商领域知识产权保护规则,编制发布企业知识产权保护指南和知识产权保护国别指南。


        加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南,出台实施企业境外反垄断合规指引。推动完善平台企业垄断认定、数据收集使用管理、消费者权益保护等方面的法律规范。加强平台经济、共享经济等新业态领域反垄断和反不正当竞争规制。完善涉企收费目录清单制度,严厉查处涉企违规收费行为。


        大力推进信用分级分类监管。推动税收管理、进出口、生态环保、医疗保障、医药招采等更多重点领域深入实施信用分级分类监管,根据监管对象信用状况采取差异化监管措施,为市场主体提供更加精准便利的服务。


        引导平台企业健康发展。支持平台企业创新发展,增强国际竞争力。实施教育、医疗、快递物流等网络基础设施改造提升工程,推动互联网医疗、在线教育、第三方物流、即时递送、在线办公、网上办事等新型服务平台发展,有效发挥平台企业在要素配置中的优化集成作用。畅通市场数据信息流,整合线上线下支付交易数据,推动实现跨部门共享。依法规范发展平台经济,强化对平台企业监管。


        有序扩大社会服务业市场开放。以医疗、教育、体育、托幼、环保、市政等领域为重点,减少市场准入限制,取消对营利性医疗、教育等机构在证照办理、设备购置等方面的不合理限制。完善医疗机构设置规划方式,对社会办医疗机构实行指导性规划,加强对社会资本投资医疗机构的服务。


        从以上几点内容看,包括强化药品专利保护、加强原料药反垄断、医药招采实行信用监管、推进互联网医疗发展等都是对促进医药行业发展非常重要的举措。


        众所周知,没有知识产权保护就没有医药创新,我国知识产权保护对鼓励医药创新起到非常重要的作用。2020年10月《专利法》第四次修改审议通过,并将于2021年6月1日起施行。


        据悉,新《专利法》在创新药知识产权保护方面,增加了关于药品专利纠纷的早期解决机制,并首次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度。此次国家再度发文重点关注药品专利保护问题,相信未来对于药品专利保护的制度和机制将不断完善,进一步促进我国新药研发创新的发展。


        原料药垄断也是近年来国家市场监管部门重点打击的行为。近年来,由于原料药被垄断涨价,导致制剂价格飙升、缺货、断货的事时常发生。很多省份发布通知称短缺药品缺货,其原因都是由于原料药价格上涨,导致产品无法保证供应。在严厉查处下,国家市场总局已经对多家涉嫌原料药垄断的药企开出的巨额罚单。


        此外,政策层面对于原料药反垄断也不断完善。继2017年国家发展和改革委员会发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》之后,2020年10月13日,国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》。该《指南》对原料药领域的垄断违法行为进行了十分详细的界定与规定,意在促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益,预防和制止原料药领域垄断行为。


        随着《建设高标准市场体系行动方案》出台,将促进资本市场健康发展,发展知识、技术和数据要素市场等行动,以创新为核心驱动力的医药行业,也迎来全新发展阶段。




        编辑:Rae
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